安全性风险物质风险评估是什么?

作者: 时间:2015-05-19 点击量:1643

    从2009年底到2010年初,国家药监局对于化妆品的评审政策经历了一次改革,非常明显的加强了审批的严格性,不仅是对申报资料的形式和流程有新的要求,更多的是从技术上要求提供更多的证明资料,主要体现在对化妆品安全性的考察上。于出台的《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(简称《通知》)中明确规定了化妆品中安全性风险物质风险评估(简称风评)的基本程序、评估资料的提交形式、评估资料要求和风险评估资料的审评原则。

    简单的说,风评就是要对化妆品中安全性存疑的物质给出一个风险估计,这些物质是指由化妆品原料带入或生产过程中产生的可能对人体健康造成危害的物质。例如植物性原料可能存在持久性有机氯类农药,如六六六、DDT,此外对于某些物质,在法规中还没有明确规定它们是安全的,那怎么办呢?只有通过对于该物质已有的科学实验(包括理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等)来推断它们的安全性,通过严谨的评估来确保这些物质的使用浓度在安全范围内。可以看出,这体现了国家药监局对于化妆品安全性监管力度的加大。

    《通知》中对于安全性风险物质风险评估的程序看似做出了很明确的规定,但实际上仍存在很多模糊地带,例如《通知》中规定“危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。”但是具体到实践中,到底哪些物质需要进行风评?并且从专业技术角度来说,准备这些安全性风险物质的证明资料相当困难,即使是专业厂家、专业人士也未必能很快准确提供合格的资料,因为这些规定都是首次提出来,没有标准格式,国家也没有指定检验机构和检验方法。可见,虽然新政的出台和执行都确实加强了安全性的审查,但对于申报企业,特别是申报经验不丰富的企业来说,执行上产生了更多的迷惑。对此,我们建议申报企业不要自行探索,而应交由经验丰富的申报专家进行评估报告的制作,避免浪费时间、金钱,人力和物力,甚至导致申报失败。