闽食药监通告〔2018〕14号

为贯彻落实《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45 号）和原国家食品药品监督管理总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018 年第 31 号）等文件精神，现将在中国（福建）自由贸易试验区（以下简称“福建自贸试验区”）内开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作的有关事项通告如下：

 一、自公告发布之日起至 2018 年 12 月 21 日，从福建自贸试验区口岸进口、且境内责任人注册地在福建自贸试验区的首次进口非特殊用途化妆品，试点实施审批管理调整为备案管理。

二、试点范围内的进口非特殊用途化妆品生产企业及其境内责任人应当在产品进口前按要求办理首次进口非特殊用途化妆品备案手续，取得备案凭证后方可开展进口贸易（有关办事指南详见附件）。

三、为方便企业办理备案事项，在福建自贸试验区福州、厦门、平潭三个片区分别设立受理窗口，办理境内责任人备案系统用户名称和初始密码发放、用户注册纸质资料和备案纸质资料接收等相关事宜。

（一）注册地址在福州片区的境内责任人申请受理地点：福州市鼓楼区温泉公园路69号市行政服务中心一层

（二）注册地址在厦门片区的境内责任人申请受理地点：厦门市象屿路93号厦门国际航运中心C区二层

（三）注册地址在平潭片区的境内责任人申请受理地点：平潭金井湾商务营运中心7号楼一层行政服务中心   

    四、产品备案后，境内责任人持进口非特殊用途化妆品备案管理系统生成的产品备案凭证及盖有所在地监管部门业务受理专用章的产品备案材料接收回执等相关资料，到海关部门按照有关规定办理进口手续，并从注册地对应的自贸区口岸进口经备案的化妆品。

五、已备案产品后续需要从注册地以外的其他口岸进口时，应当注销已备案产品信息，按照《化妆品卫生监督条例》规定，申请化妆品首次进口行政许可获得批准后方可进口，或者从进口口岸所在自贸试验区重新办理备案手续，取得备案凭证后方可进口。

六、境内责任人应履行承诺，建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度，加强产品质量追溯管理，承担产品的质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求，发生产品质量安全问题时，应主动公开相关信息并及时召回。

特此通告。

附件：进口非特殊用途化妆品备案办事指南

  福建省食品药品监督管理局    中国（福建）自由贸易试验区

工作领导小组办公室

中华人民共和国                 中华人民共和国

福州海关                      厦门海关

2018 年 5月31日

附件

进口非特殊用途化妆品备案办事指南

一、适用范围

本指南适用于福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区口岸进口的非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项名称

     进口非特殊用途化妆品备案

     分项名称：首次备案 、备案变更、备案注销

三、办理依据

（一）《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）

（二）原国家食品药品监管总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号）

 (三)原国家食品药品监管总局办公厅《关于通报进口非特殊用途化妆品备案凭证调整有关情况的函》（食药监办药化管函〔2018〕164号）

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

福建省食品药品监督管理局负责备案管理

（二）资料审查内容

备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。

（三）法律效力

符合备案要求的，予以备案。境内责任人可持进口非特殊用途化妆品备案信息系统生成的产品备案信息凭证以及盖有所在地监管部门业务受理专用章的产品备案材料接收回执等相关资料，至海关部门按照规定办理进口相关手续。产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）上公布。福建省食品药品监督管理局在产品备案后3个月内组织开展对备案资料的监督检查。

五、备案对象

从福建自贸试验区口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的、注册地在福建自贸试验区的企业法人作为境内责任人，申请首次进口非特殊用途化妆品备案之前，应当先通过备案管理系统报送以下资料进行用户注册（http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）。 

（一）加盖境内责任人公章，并由其责任人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

   （二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；  

   （三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与上述注册电子资料一致的纸质资料到福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区对应的进口非特殊用途化妆品备案受理窗口，领取境内责任人备案系统用户名称和初始密码，办理用户注册纸质资料和备案纸质资料接收等相关事宜。

六、备案条件

（一）首次备案

1.产品属于备案范围；

2.备案资料完整；

3.备案资料符合规定形式；

4.备案资料电子版与纸质版一致。

（二）备案变更

已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息(产品的配方除外)的变更

（三）备案注销

已备案产品不再从注册的福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区进口