CFDA出台新版《化妆品安全技术规范》和《已使用化妆品原料名称目录》

作者: 时间:2016-01-12 点击量:392

    国家食品药品监督管理总局与2015年12月23日在其官方网站同时发布了“化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号)(点击查看)”和“已使用化妆品原料名称目录(2015版)的通告(2015年第105号)(点击查看)”。

    《化妆品安全技术规范》( 简称 《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》( 2007 年版, 简称《卫生规范》) 的修订版。 为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展 和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编制了《技术规范》( 2015 年版)。 2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过, 由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。


    《技术规范》( 2015 年版)共分八章,第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求,包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求,包括 51 项准用防腐剂、 27 项准用防晒剂、 157 项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法,收载了 77 个方法。第五 章为微生物学检验方法,收载了 5 个方法。第六章为毒理学试验方法,收载了 16 个方法。 第七章为人体安全性检验方法,收载了 2 个方法。第八章为人体功效评价检验方法,收载了 3 个方法。

    在《卫生规范》 的基础上, 本版规范主要修订了以下主要内容:

    1、明确了名词术语的释义。 对涉及的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵。

    2、细化了化妆品安全技术通用要求。 根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果,将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg,砷的限量要求由 10mg/kg 调整为2mg/kg,增加镉的限量要求为 5 mg/kg,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求, 收录了 2 种有害物质的限量要求,分别为二噁烷不超过 30mg/kg,石棉为不得检出。

    3、对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。 本版规范与《卫生规范》比较,禁用组分共 1388 项,其中新增 133 项,修订 137 项。限用组分共 47 项,其中新增 1 项,修订 31项,删除 27 项。 准用防腐剂共 51 项,其中修订 14 项,删除 5 项; 准用防晒剂共 27 项,其中修订 6 项,删除 1 项; 准用着色剂共 157 项,其中新增 1 项,修订 69 项; 准用染发剂共75 项,其中修订 63 项,删除 21 项。

    4、对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。 在《卫生规范》原有检验方法基础上,增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法;对检验方法的正文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟 2 个检验方法;更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法中增加高 SPF 标准品( P2 和 P3)的制备方法。