《化妆品安全技术规范》正文部分
（征求意见稿）
第一部分 总 则
1 范围
本规范规定了化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和销售的化妆品。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本规范。
2.1化妆品：以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.2特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2.3 非特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。
2.4化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。
2.5化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2.6 禁用物质：不得作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
2.7限用物质：在一定限制条件下可作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。分为一般限用物质和允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等特定物质。
3 化妆品及其原料不得对人体健康产生危害。
4 直接接触化妆品的容器材料应当无毒不得对使用者造成伤害。
5 化妆品应进行必要的检验及安全性评价。
6 化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。化妆品的生产工艺应科学合理，保证产品安全。
7 化妆品标签内容应真实科学，不得欺骗误导消费者。
第二部分 化妆品原料安全通用要求
1 一般要求
1.1安全要求
1.1.1化妆品原料在正常以及合理使用条件下，不得对人体健康产生危害。
1.1.2化妆品原料及其来源、组成、加工技术或方法应符合国家有关法律、法规的规定。
1.1.3化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质应符合本《规范》附录二的规定。
1.1.4化妆品原料的生产、包装、储运等过程，均不得对化妆品原料造成污染。
1.1.5化妆品原料应经安全性风险评估确保对人体使用安全。
1.1.6化妆品原料中由于技术原因不可避免带入的风险物质的残留量，应符合国家有关规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估。
1.2 原料技术要求
1.2.1原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号、使用目的、适用范围、规格（纯度或含量）、检测方法（原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法）、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1.2.2对于本《规范》附录已收载化妆品用原料技术要求的原料，在化妆品生产时应遵其相关要求。
1.2.3化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。
1.3 包装储存要求
1.3.1化妆品原料包装所用材料应当安全，直接接触原料的容器材料应当无毒，不得与原料发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。
1.3.2对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。
1.3.3化妆品原料包装破损后的处置应符合国家有关规定和相关要求，保证原料使用的质量安全。
1.4 标签要求
1.4.1化妆品原料应标明原料基本信息（包括原料标准中文名称、INCI名称、CAS号、商品名、EINECS号、分子式或结构式，天然原料还应提供拉丁学名）、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文标识。
1.4.2属于危险化学品的化妆品原料，其标识应符合国家有关部门的规定。
1.4.3进口的化妆品原料应当加贴相应的中文标签。
2 其他要求
2.1 动植物来源的化妆品原料应明确其来源、使用部位等信息。
2.2动物脏器组织及血液制品或提取物的化妆品原料，应明确其来源、质量规格，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。
2.3 使用化妆品新原料应符合国家有关规定。
第三部分 化妆品安全通用要求
1 一般要求
1.1 安全要求
1.1.1在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品应当保证使用安全，不得对人体健康产生危害。
1.1.2化妆品研发过程中应进行安全性风险评估。
1.1.3化妆品应有相应的产品质量安全控制要求，检验合格后方可出厂。
1.2 配方要求
1.2.1化妆品配方不得使用本《规范》附录二、1中所列的化妆品禁用物质。
若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品应当符合本部分1.1.1的相关要求
1.2.2化妆品配方中的原料如属于本《规范》附录二、2一般限用物质表中所列的限用物质，使用要求应符合相关规定。
1.2.3化妆品配方中所用防腐剂应是本《规范》附录二、3允许使用的防腐剂表中所列物质，使用要求应符合相关规定。
1.2.4化妆品配方中所用的防晒剂应是本《规范》附录二、3允许使用的防晒剂表中所列物质，使用要求应符合相关规定。
1.2.5化妆品配方中所用着色剂应是本《规范》附录二、3允许使用的着色剂表中所列物质，使用要求应符合相关规定。
1.2.6化妆品中所用染发剂应是本《规范》附录二、3允许使用的染发剂表中所列物质，使用要求应符合相关规定。
1.3.1眼部用化妆品和唇用化妆品以及儿童（含婴幼儿）化妆品菌落总数不得大于500 CFU/ml或500CFU/g；其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g。
1.3.2化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml或100CFU/g。
1.3.3每克或每毫升化妆品中不得检出粪大肠菌群。
1.3.4每克或每毫升化妆品中不得检出铜绿假单胞菌。
1.3.5每克或每毫升化妆品中不得检出金黄色葡萄球菌。
1.4.1化妆品中汞含量不得大于1mg/kg，含允许使用的有机汞防腐剂的眼部化妆品除外。
1.4.2化妆品中铅含量不得大于10mg/kg。
1.4.3化妆品中砷含量不得大于4mg/kg。
1.4.4化妆品中甲醇含量不得大于2000mg/kg。
1.4.5化妆品中二噁烷含量不得大于30mg/kg。
1.4.6化妆品中不得检出石棉。
1.5.1直接接触化妆品的容器材料应当使用安全，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
1.5.2凡化妆品中所用原料在本《规范》附录内容中对包装材料有要求的，则直接接触化妆品的容器材料也应符合相应的规定。
1.6 命名要求
1.6.1化妆品命名应简明、易懂，符合中文语言习惯。
1.6.2化妆品命名不得误导、欺骗消费者。
1.7.1化妆品标签内容应真实科学、清晰完整、易于辨认和阅读。
1.7.2化妆品标签不得标注适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语、不得欺骗和误导消费者。
1.7.3凡化妆品中所用原料按照本《规范》要求需在标签上标印使用条件和注意事项的，应按相应要求标注。
1.7.4化妆品标签应标注生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
1.7.5凡涉及国家有关法律法规和规章标准要求，或根据化妆品特点需要安全警示用语的，应在标签中予以标注。
2 其他要求
2.1特殊用途化妆品要求
2.1.2特殊用途化妆品应符合相关理化、微生物学、毒理学和人体安全性等试验项目的要求。
2.1.3特殊用途化妆品应有相应的产品功效性评价资料。
2.2 非特殊用途化妆品要求
2.2.1非特殊用途化妆品应符合化妆品一般要求中的规定。
2.2.2非特殊用途化妆品应符合相关理化、微生物学、毒理学等试验项目的要求。
2.3 特定人群用化妆品要求
2.3.1特定人群用化妆品指在产品包装（含标签，说明书）中宣称可用于孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等的化妆品
2.3.2特定人群用化妆品应从产品配方、生产工艺、质量安全控制等方面保证产品的安全性。
2.3.3特定人群用化妆品应在标签中明确适用对象，不得宣称专为孕妇、哺乳期妇女等特定人群使用。儿童（含婴幼儿）化妆品还应在标签上标注“适用于儿童（含婴幼儿），应当在成人监护下使用”等警示用语。
2.4.1出口化妆品应符合进口国家（地区）产品质量安全控制标准和要求。
2.4.2出口化妆品拟同时在我国境内销售的，应符合本《规范》的相关要求。
附录部分 略。
附件2
《化妆品安全技术规范》正文部分编制说明
为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。现将修订和正文部分编制的有关情况说明如下：
一、修订的必要性
（一）是满足化妆品行业发展的需要。
近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。据不完全统计，化妆品生产企业卫生许可证在有效期内的企业3400余家，化妆品从业人数近千万人，2011年销售额1700多亿元，上市销售品种已达2.5万余种。随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要，亟待进行补充修订。具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失；三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
（二）是满足化妆品安全监管的需要。
自2008年9月承担化妆品安全监管职责以来，国家食品药品监督管理局在大力推进化妆品法规建设、标准建设和制度建设,完善技术支撑体系建设方面取得了一定成效。为切实保障化妆品使用安全，需要进一步加强产品审批备案管理和监督抽验等上市后监督检查力度。《卫生规范》主要用于化妆品产品的许可、监管，偏重于产品安全要求，已不能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。因此，《技术规范》在修订产品安全要求的同时，增加了化妆品原料安全要求、修订完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等内容，以满足指导化妆品生产企业从事研发与生产活动、消费者科学理性使用产品以及监管部门科学监管等各方面的需要。因此，对《卫生规范》进行修订完善，能够有效促进化妆品安全监管技术支撑水平的进一步提升。
二、修订目标和指导原则
（一）修订目标
在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品原料及产品技术要求，对禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等进行修订完善，增设附录等技术指导性内容，进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。
（二）指导原则
——继承发展的原则。对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订，对适用部分予以充分保留。同时，根据监管工作实际，补充国家食品药品监督管理局履行化妆品监管职能以来先后出台的技术要求、检测方法等相关内容，力争使《技术规范》既适应当前监管的需要，又符合未来发展方向。
——科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学科领域科研成果的基础上，对《卫生规范》的原有结构框架进行调整，力求科学规范，力求定义准确、概念清晰，表述明确、依据科学。
——统筹兼顾的原则。以优先解决安全的突出问题为中心，兼顾产品常规项目，以总则内容修订为重点，兼顾附录相关内容的调整与修订。
三、修订编制过程
（一）准备阶段
2009年8月，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（以下称保化司）委托中国食品药品检定研究院（以下称中检院），对《卫生规范》修订工作进行了专题研究。通过组织召开国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会会议，针对《规范》存在的问题进行了研究和讨论，提出了具体修订意见和建议。中检院在汇总专家委员会的意见和建议的基础上，继续深入研究、综合分析，提出了《卫生规范》修订草案，初步确定了修订的工作目标、指导原则、主要内容及结构框架。
2011年6月，保化司组织召开《卫生规范》修订研究会议，通过了《卫生规范》修订工作方案，确定了具体承担单位及任务分工。由中检院牵头负责起草总则部分和化妆品原料要求，中国香精香料化妆品工业协会牵头负责起草化妆品产品要求和化妆品用原料技术要求，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品所牵头负责化妆品中禁限用物质表、理化检测方法、微生物学检测方法和毒理学试验方法的修订，中国人民解放军空军总医院牵头负责人体学试验方法和功效评价检验方法的修订。
（二）起草阶段
2012年3月，各牵头负责单位根据修订工作方案，通过收集、调研、论证、研讨等活动，分别起草修订的主要内容，并形成修订稿、修订说明、修订前后内容的对照表。中国食品药品检定研究院汇总、统稿后，形成了《技术规范》初稿。
（三）审稿阶段
2012年3月以来，保化司先后四次组织有关专家，召开了《卫生规范》修订专家论证会，对《技术规范》初稿修改完善，形成了《技术规范》征求意见稿。
2012年10月，保化司组织相关企业代表召开专题座谈会，就《技术规范》征求意见稿，听取与会企业的意见，并对《技术规范》进行了再次修改完善，形成公开征求意见稿。
四、修订编制要点
《技术规范》是以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编制而成。与《卫生规范》的结构体例相比较，《技术规范》主要在以下方面进行了完善：
（一）名称的修改。鉴于目前国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性，同时突出《技术规范》作为技术标准的定位，将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》。
（二）结构框架的调整。根据修订原则，对《卫生规范》的结构进行适当调整。调整后的《技术规范》内容分为正文和附录两大部分。其中，正文部分包括总则、化妆品原料安全技术通用要求（包括一般要求和具体要求）和化妆品安全技术通用要求（包括一般要求和具体要求等）；附录部分主要为相关技术支持文件，包括化妆品用原料技术要求、化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法（包括理化检验方法、微生物学检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和功效评价检验方法等）。
（三）正文部分增加化妆品原料安全技术通用要求。相对《卫生规范》而言，《技术规范》在正文部分增加了化妆品原料安全通用技术要求，主要对化妆品原料安全一般要求、技术要求、包装存储要求及标签要求等方面作出了相关规定。
（四）正文部分对化妆品产品的安全技术通用要求进行修订完善。依据国家食品药品监督管理局近期发布的有关化妆品产品要求的规范性技术文件，在《卫生规范》基础上，进行修改、完善。并结合化妆品安全风险检测和安全性风险评估情况，参考国外有关法规要求，对产品中铅、砷的残留限量分别由《卫生规范》的40mg/kg、10mg/kg，调整为10mg/kg、4mg/kg。
《技术规范》附录部分相关内容正在修改完善中，相关内容将根据需要分别公开征求意见。
